Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. SEFPODO nedir ve ne için kullanılır?

2. SEFPODO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.

3. SEFPODO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SEFPODO'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SEFPODO nedir ve ne için kullanılır?

SEFPODO sefpodoksim proksetil adlı etkin maddeyi içerir. Sefalosporinler adı verilen bir antibiyotik grubuna aittir. Antibiyotikler bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarıntedavisinde kullanılır.

SEFPODO film kaplı tablet formundadır ve ağızdan alınır. 1 kutu içinde 10, 15 ve 20 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

1

SEFPODO, etkin maddeye duyarlı mikropların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

• Üst solunum yolu enfeksiyonları:

> Tonsillit, farenjit (bademcik ve yutak iltihapları)

> Akut sinüzit (sinüs adı verilen kafa içindeki boşlukların iltihabı)

> Akut otitis media (sadece çocuklarda) (orta kulak iltihabı)

• Alt solunum yolu enfeksiyonları:

> Akut bronşit

> Pnömoni (bir akciğer hastalığı = zatüre)

> Kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) alevlenmesi

• Komplike olmayan alt ve üst idrar yolları enfeksiyonları

• Komplike olmayan gonokokal üretrit (cinselyolla geçen gonore enfeksiyonları)

• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları

2. SEFPODO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSEFPODO'yu aağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer,

• Sefpodoksime ya da diğer sefalosporinlere veya bu ilacın içeriğindeki diğer yardımcımaddelere (yardımcı maddeler listesine bakınız) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız)varsa, SEFPODO'yu kullanmayınız.

• Bazı antibiyotiklere (penisilin, monobaktam ve karbapenem) karşı alerjik reaksiyongöstermişseniz, SEFPODO'ya da alerjiniz olabilir.

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri durumunuza uyuyorsa SEFPODO'yu kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Size SEFPODO'nun verilmemesi gerekir.

SEFPODO'yu aaıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

• Size böbreklerinizin düzgün çalışmadığı söylenmişse ve ayrıca böbrek yetmezliği içinherhangi bir tedavi (diyaliz gibi) görüyorsanız. SEFPODO'yu kullanabilirsiniz fakatdaha düşük dozlara ihtiyacınız olabilir.

• Önceden barsağınızda kolit adı verilen iltihap oluştuysa veya mide ve barsağınızıetkileyen başka bir ciddi hastalık oluştuysa,

2

• SEFPODO bazı kan testlerinin sonucunu etkileyebilir (çapraz karşılaştırma veCoombs testi). Eğer bu testlerden herhangi birini yaptıracaksanız, doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söylemeniz önemlidir.

• Ayrıca bu ilaç idrarda glukoz tayini sonuçlarını etkileyebilir (Benedict veya Fehlingtestleri). Şeker hastasıysanız ve düzenli olarak idrar testi yaptırıyorsanız doktorunuzlakonuşunuz. Bu nedenle, bu ilacı kullanırken şeker hastalığınızın takibi için başkatestlerin kullanılması gerekmektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SEFPODO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

SEFPODO'nun barsaklardan emilimini artırmak için, besinlerle birlikte alınması yararlı olur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz SEFPODO tedavisinin size sağlayacağı yarar ile bebeğinizde oluşacak riski değerlendirecektir.

Hamilelerde sefpodoksim proksetilin güvenliliği tam olarak belirlenmiş değildir. Bu nedenle hamilelik sırasında SEFPODO kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SEFPODO anne sütü ile bebeğinize geçebilir. SEFPODO emzirme döneminde kullanılabilir ancak bebeğinizde ishal veya mukozada mantar enfeksiyonu görüldüğünde emzirmeyikesmeli ve doktorunuza bu durumu bildirmelisiniz.

Doktorunuz SEFPODO tedavisinin size sağlayacağı yarar ile bebeğinizde oluşacak riski değerlendirecektir.

3Araç ve makine kullanımı

SEFPODO sersemlik hissine yol açabilir. Bu ilacı aldığınızda, sizde de bu gibi belirtiler meydana gelirse araç ve makine kullanmayınız.

SEFPODO'nun içeriinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz (inek sütünden elde edilen) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (duyarlılığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbiürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

SEFPODO her bir dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

Dier ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz olarak satın aldığınız ilaçlar dahil, kullandığınız tüm ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi vermeniz önemlidir.

SEFPODO, böbrekler yoluyla atılan diğer ilaçlardan etkilenebilir. Bu durum özellikle böbreklerin düzgün çalışmasını etkileyen diğer ilaçlar için geçerlidir. Bu duruma nedenolabilen birçok ilaç bulunmaktadır. Bu nedenle SEFPODO kullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Özellikle aşağıdaki ilaçları birlikte kullanırken dikkatli olunuz ve doktorunuza danışınız.

• Antiasidler (hazımsızlık ve mide barsak sistemindeki yaraların tedavisinde kullanılır)

• Ranitidin veya simetidin gibi ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar

• İdrar söktürücü tabletler veya enjektabl ilaçlar (diüretikler)

• Aminoglikozid antibiyotikleri (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)

• Probenesid (Gut tedavisinde kullanılan sidofovir ile birlikte kullanıldığında)

• Varfarin gibi kumarin antikoagülanları (kan inceltici olarak kullanılır)

• Kontraseptif olarak kullanılan östrojenler

Antiasidler ve ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar (ranitidin ve simetidin gibi) SEFPODO tablet alındıktan 2-3 saat sonra alınmalıdır. Gerekli görüldüğünde doktorunuz tedavinizi bunagöre ayarlayacaktır.

4

SEFPODO kullanırken yapılan bazı testler (kan, idrar veya tanı testleri) yaptırmanız

gerekirse, doktorunuzun SEFPODO kullandığınızı bildiğinden emin olunuz.

Eğer

reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SEFPODO nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklıı için talimatlar:

Erişkinler için genellikle önerilen doz ve doz sıklığı aşağıdadır:

Üst solunum yolu enfeksiyonları:

- Bademcik iltihabı (Tonsillit): Günlük doz: 200 mg (1 film kaplı tablet), 12 saatte bir1/2 film kaplı tablet olarak alınır.

- Yutak iltihabı (Farenjit): Günlük doz 200 mg (1 film kaplı tablet), 12 saatte bir 1/2film kaplı tablet alınır.

- Akut sinüzit: Günlük doz 400 mg (2 film kaplı tablet), 12 saatte bir 1 film kaplı tabletalınır.

Alt solunum yolu enfeksiyonları:

- Akut bronşit: Günlük doz: 200 mg (1 film kaplı tablet),12 saatte bir 1/2 film kaplıtablet olarak alınır. Enfeksiyonun şiddetine göre gerekirse doz 12 saatte bir 1 filmkaplı tablete çıkarılabilir.

- Bakteriyel pnömoni (zatüre = akciğer iltihabı): Günlük doz: 400 mg (2 film kaplıtablet), 12 saatte bir 1 film kaplı tablet alınır.

- Kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) alevlenmeleri: Günlük doz 400 mg (2film kaplı tablet), 12 saatte bir 1 film kaplı tablet alınır.

İdrar yolları enfeksiyonları

- Komplike olmayan alt idrar yolu enfeksiyonu: Günlük doz: 200 mg (1 film kaplıtablet),12 saatte bir 1/2 film kaplı tablet olarak alınır.

- Komplike olmayan üst idrar yolu enfeksiyonu: Günlük doz: 400 mg (2 film kaplıtablet), 12 saatte bir 1 film kaplı tablet alınır.

- Komplike olmayan gonokokal üretrit: Günlük doz: 200 mg (1 film kaplı tablet), tekdoz şeklinde alınır.

5

Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları:

Günlük doz: 400 mg (2 film kaplı tablet), 12 saatte bir 1 film kaplı tablet alınır.

Uygulama yolu ve metodu:

• SEFPODO ağızdan alınır.

• Film kaplı tablet bir bardak su yardımıyla, bütün olarak yutulur.

• İlacı doğru zamanda almanız tedaviniz için önemlidir.

• En iyi şekilde emilebilmesi için, film kaplı tabletler yemeklerle beraber alınmalıdır.

Değişik yaş gruplarında kullanım:Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz formu kullanılır.-Önerilen ortalama doz ikiye bölünmüş halde 8 mg/kg/gündür. 200 mg/gün'ün üstündeki dozlarda tablet formukullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda böbrek yetmezliği sorunu bulunmuyorsa doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek Yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa ilacın dozunun azaltılması gerekir. Doktorunuzla görüşünüz.

SEFPODO böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Ciddi böbrek yetmezliği durumunda dikkatli kullanılması gerekir. Doktorunuz bu durumda dozu azaltabilir veya tedaviye ara verebilir.

Karaciğer Yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer SEFPODO 'nun etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla SEFPODO kullandıysanız:

SEFPODO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SEFPODO'yu kullanmayı unutursanız:

Bir dozu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz o dozu alınız. Eğer bir sonraki dozun saati yaklaşmışsa unutulan dozu atlayınız ve sonra tedavinize normal şekilde devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

6SEFPODO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

SEFPODO tedavisini doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız. Eğer tedaviyi erken sonlandırırsanız, enfeksiyon belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir ve durumunuz kötüleşebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SEFPODO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aaıdakilerden biri olursa, SEFPODO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:

• Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlanması

• Yüz, dil veya boğazda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme olması

• Vücutta yaygın kaşıntıyla birlikte deride kızarıklık ve döküntüler olması

• Dudaklar, gözler, ağız, burun veya cinsel organın çevresindeki cildin su toplaması vekanama olması ile birlikte ateş ve soğuk algınlığı benzeri durumun oluşması(Stevens-Johnson sendromu adı verilen bir tablo olabilir)

• Ateş, titreme, kas ağrısı ve genel bir keyifsizlik hali ile birlikte ciltte içi su dolukabarcıklar oluşması ve deride büyük alanların soyularak dökülmesi (Bu durumatoksik epidermal nekroliz denir)

• Özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında, ortası soluk renkte çevresi pembe veyakırmızı renkte olan, içi su dolu, kaşıntılı deri döküntülerinin oluşması (Bu durumaeritema multiforme denir)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEFPODO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

7

Çok çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aaıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:

• Şiddetli ve inatçı ishal

• Aşırı halsizlikle birlikte gözlerde ve deride sararma olması (sarılık)

• Özellikle uzun süreli kullanımda aşırı halsizlik ve daha sık enfeksiyona yakalanma

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın

• Karın şişkinliği

• Bulantı

• Kusma

• Karın ağrısı

• Midede gaz birikmesi

• İshal

• İştah azalması

Yaygın olmayan

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (yukarıda bahsedilen alerjik reaksiyonlardan daha azciddi olan döküntü, ürtiker ve kaşıntı)

• Baş ağrısı

• Uyuşma, karıncalanma hissi

• Sersemlik hissi

• Kulak çınlaması

• Bitkinlik ve kendini iyi hissetmeme hali

Seyrek

• Karaciğer fonksiyonunuzun takibi için yapılan kan testlerinde değişiklikler

• Anemi (kansızlık)

8

Kan hücrelerinin sayısında azalma (semptomları yorgunluk, yeni ortaya çıkan enfeksiyonlar ve kolay morarma veya kanama)

• Bazı beyaz kan hücrelerinin sayısında artış

• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında artış

Çok seyrek

• Anaflaktik reaksiyonlar (örn; bronkospazm, purpura ve yüz, eller veya ayaklardaödem)

• Böbrek fonksiyonlarında kötüleşme

• Karaciğer hasarı

• SEFPODO ile tedaviniz sırasında diğer mikropların neden olduğu enfeksiyonlarayakalanma riskiniz geçici olarak artabilir. Örneğin pamukçuk oluşabilir.

• Kırmızı kan hücrelerinin yıkımının neden olduğu ciddi olabilen bir anemi türü

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. SEFPODO'nun Saklanması

SEFPODO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEFPODO'yu kullanmayınız.

9

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Bağcılar/İstanbul

Üretim Yeri:

Davutpaşa Cad. No:145, 34010 Topkapı/İSTANBUL

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

10