Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. RESPİDAY nedir ve ne için kullanılır?

2. RESPİDA Y 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RESPİDAY nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RESPİDAY 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RESPİDAY nedir ve ne için kullanılır?

RESPİDAY Discair 4,5/160 mcg, 60 dozluk inhalasyon için toz içeren Alü/Alü blister

ambalajlarda inhalasyon cihazı içerisinde bulunur.

RESPİDAY, inhalasyon cihazı ile kullanılmaktadır ve 4,5 mcg formoterol fumarat dihidrat ve

160 mcg budesonid içermektedir.

• Budesonid 'kortikosteroid' olarak adlandırılan bir grup ilaca dahildir. Akciğerlerinizdekişişme ve iltihaplanmayı azaltarak ve önleyerek etki gösterir.

• Formoterol fumarat dihidrat “uzun etkili beta2 adenoseptör agonistler” veya“bronkodilatörler” olarak adlandırılan ilaçlar grubuna dahildir. Solunum yollarınızdakikasların gevşemesini sağlamak suretiyle etki gösterir. Bu sizin daha kolay nefes almanızısağlar.

• Doktorunuz size bu ilacı astım veya kronik tıkayıcı akciğer hastalığınızın (KOAH)tedavisi için reçete etmiştir.

1

Astım

RESPİDAY, astım belirtilerinin düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir.

RESPİDAY astım için iki farklı şekilde reçete edilebilir:

a) Bazı hastalara iki astım inhalatörü birlikte reçete edilir: RESPİDAY ve ayrıca bir'rahatlatıcı inhalatör'.

• Bu kişiler RESPİDAY'i her gün kullanır. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkmasıengellenir.

• 'Rahatlatıcı inhalatörü' ise astım belirtileri ortaya çıktığında, tekrar nefes almayıkolaylaştırmak için kullanırlar.

b) Bazı hastalara astım inhalatörü olarak tek başına RESPİDAY reçete edilir.

• Bu kişiler RESPİDAY'i her gün kullanır. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkmasıengellenir.

• Astım belirtilerini rahatlatmak için ekstra doz almaya ihtiyaç olduğunda da yineRESPİDAY'i, tekrar nefes almayı kolaylaştırmak için kullanırlar. Bunun için ayrı birinhalatöre ihtiyaçları olmaz.

Kronik Tıkayıcı Akciğer Hastalığı (KOAH)

Orta ve ağır KOAH olgularında belirtileri ve atak sıklığını azaltır. KOAH çoğunlukla sigara içmenin yol açtığı, solunum yollarının akciğerlerdeki uzun süreli bir hastalığıdır.

2. RESPİDAY'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRESPİDAY'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Budesonid, formoterol veya içerikteki diğer maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa kullanmayınız.

RESPİDAY'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerliyse RESPİDAY'i kullanmaya başlamadan önce doktor veya eczacınıza danışınız:

• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa

• Akciğerinizde iltihaplanma (enfeksiyon) varsa.

• Yüksek tansiyonunuz varsa veya bugüne kadar kalp sağlığınızla ilgili bir problemyaşadınızsa (düzensiz kalp atışı dahil, çok hızlı bir nabız, atar damarlarda daralma veyakalp yetmezliği).

• Tiroid veya böbreküstü bezlerinizle ilgili problemleriniz varsa.

• Kan potasyum düzeyiniz düşükse

• Ağır karaciğer rahatsızlığınız varsa

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

2

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız RESPİDAY'i kullanmadan öncedoktorunuzla konuşunuz - doktorunuz aksini söylemedikçe RESPİDAY'i kullanmayınız.

• RESPİDAY kullandığınız dönemde hamile kalırsanız, RESPİDAY'i kullanmayıbırakmayınız, ancak derhal doktorunuzla irtibata geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde RESPİDAY kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

RESPİDAY'in araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.

RESPİDAY'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RESPİDAY'in içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktor veya eczacınıza söyleyiniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmakta iseniz doktor veya eczacınıza söyleyiniz:

• Göz içi basıncındaki artışın (glokom) tedavisinde kullanılan göz damlaları dahil (timololgibi) yüksek tansiyonun tedavisi için kullanılan beta blokör ilaçlar (atenolol veyapropranolol gibi),

• Hızlı ve düzensiz kalp atışları için kullanılan ilaçlar (kinidin gibi),

• Çoğunlukla kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (digoksin gibi),

• Yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılan idrar söktürücüler (furosemid gibi),

• Ağızdan alınan steroid ilaçlar (prednizolon gibi),

• Astım tedavisinde kullanılan ksantin ilaçları (teofilin veya aminofilin gibi),

• Diğer solunum yolu genişleticiler (salbutamol gibi),

• Depresyon ve kaygı durumunun tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar(amitriptilin ve nefazodon gibi).

• Ciddi ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan fenotiyazin türevi ilaçlar (klorpromazinve proklorperazin gibi),

• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (proteaz inhibitörü ritonavir gibi),

• Mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol veketokonazol gibi),

• Parkinson hastalığında kullanılan ilaçlar (levo-dopa gibi),

3

• Tiroid bezinin hastalıklarında ve işlev bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar(levo-tiroksin gibi),

• Antibiyotikler (klaritromisin ve telitromisin gibi).

• Furazolidon, prokarbazin, monoamino oksidaz inhibitörleri, alkol, oksitosin,

• Terfenadin, disopiramid,

• Beta2-agonisti (Beta2 reseptörlerini uyaran ilaçlar)

• Halojenli hidrokarbon yapısındaki (izofluran, desfluran, kloroform, trikloroetilen,halotan, enfluran ve sevofluran etkin maddelerini içeren) anestezik ilaçlar,

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, RESPİDAY kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Ayrıca ameliyat veya diş tedavisi için genel anestezi alacaksanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RESPİDAY nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

RESPİDAY'i her zaman doktor, hemşire veya eczacınızın tam olarak tarif ettiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz bu kişilerden birine danışınız.

RESPİDAY'i düzenli olarak, o anda astım veya KOAH belirtileriniz yoksa bile, her gün kullanmaya devam etmeniz önemlidir.

RESPİDAY'i astım için kullanıyorsanız doktorunuz astım belirtilerinizi düzenli olarak kontrol etmek isteyecektir.

Eğer astım veya KOAH'ınız için aldığınız bir steroid tablet varsa, RESPİDAY kullanmaya başladığınızda, doktorunuz aldığınız tablet miktarını azaltabilir. Eğer uzun zamandır aldığınızbir oral steroid tablet varsa, doktorunuz zaman zaman sizden bazı kan testleri isteyebilir. Oralsteroid tabletler azaltılırken genel olarak kendinizi kötü hissedebilirsiniz, hatta göğüssemptomlarınızda ilerleme olabilir. Burun akıntısı veya burun tıkanıklığı, eklemlerdehalsizlik, kas ağrısı, kızarıklık veya egzema gibi belirtiler yaşayabilirsiniz. Eğer bubelirtilerden herhangi biri sizi rahatsız ederse veya baş ağrısı, yorgunluk, mide bulantısı,kusma meydana gelirse, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz. Eğer alerjik veya eklemiltihabına ilişkin belirtiler gelişirse, başka bir ilaç almanız gerekebilir. RESPİDAY'ikullanmaya devam etmeniz konusunda doktorunuz ile görüşmelisiniz.

Doktorunuz stres dönemleri sırasında (örneğin bir göğüs enfeksiyonunu olduğunda ya da bir operasyon öncesinde) alışıldık tedavinize steroid tabletler eklemeyi düşünebilir.

4

Astım veya KOAH belirtileriniz hakkında önemli bilgi

Eğer RESPİDAY kullanırken nefessiz kalırsanız veya hırıltı olursa, RESPİDAY'i kullanmaya devam etmeli, ancak ek tedaviye ihtiyacınız olabileceğinden mümkün olduğunca çabukdoktorunuza görünmelisiniz.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz:

• Nefes almanız kötüleşirse veya gece sık sık astım belirtileriyle uyanırsanız

• Sabahları göğsünüzde baskı hissetmeye başlarsanız veya göğsünüzdeki baskı herzamankinden daha uzun sürüyorsa

Bu belirtiler astım veya KOAH'ınızın tam olarak kontrol edilmediği anlamına gelebilir ve derhal başka veya ek tedaviye ihtiyacınız olabilir.

Astım

RESPİDAY astım için iki farklı şekilde reçete edilebilir. Kullanacağınız RESPİDAY dozu ve zamanı size nasıl reçete edildiğine bağlıdır:

a) Size RESPİDAY ve ayrıca bir 'rahatlatıcı inhalatör' reçete edildiyse 'a) RESPİDAY veayrıca bir rahatlatıcı inhalatör kullanılması' bölümünü okuyunuz.

b) Eğer size astım inhalatörü olarak tek başına RESPİDAY reçete edildiyse 'b) RESPİDAY'in tek astım inhalatörü olarak kullanılması' bölümünü okuyunuz.

a) RESPİDAY ve ayrıca bir rahatlatıcı inhalatör kullanılması

RESPİDAY'i her gün kullanınız.Erişkinler (18 yaş ve üzeri):

• Doz genellikle günde iki kez, 1 veya 2 inhalasyondur.

• Doktorunuz dozu günde iki kez, 4 inhalasyona çıkarabilir.

• Eğer hastalık belirtileriniz iyi kontrol edilirse, doktorunuz ilacınızı günde bir kereyeindirebilir.

Adolesanlar (12-17 yaş arası):

• Genel kullanım dozu günde bir veya iki kez, bir inhalasyondur.

• Semptomlarınız kontrol altına alındıysa, doktorunuz ilacınızı günde bir kez kullanmanızıisteyebilir.

6 ila 11 yaşları arasındaki çocuklar için daha düşük dozda RESPİDAY mevcuttur.

RESPİDAY 6 yaşının altındaki çocukların kullanımı için uygun değildir.

Doktorunuz (veya astım hemşireniz) astımınızla baş etmenizde size yardımcı olacaktır. Bu ilacın dozunu astımınızı kontrol altında tutmak için gerekli en düşük doza ayarlayacaklardır.Ancak, öncelikle doktorunuz (veya astım hemşireniz) ile konuşmadan doz ayarlamasınagitmeyiniz.

5

Astım belirtileri ortaya çıktığında bunlara müdahale etmek için 'Rahatlatıcı inhalatör'ünüzü kullanınız.b) RESPİDAY'in tek astım inhalatörü olarak kullanılması

RESPİDAY'i bu şekilde ancak doktorunuzun tavsiyesiyle ve yaşınız 12 ve üstünde ise kullanınız.

RESPİDAY'i her gün kullanınız.

Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir. Aşağıdaki dozları alabilirsiniz:

• Sabah 1 inhalasyon ve akşam 1 inhalasyon

veya

• Sabah 2 inhalasyon

veya

• Akşam 2 inhalasyon

Doktorunuz dozu günde iki kez 2 inhalasyona çıkarabilir.

Ayrıca RESPİDAY'i 'rahatlatıcı inhalatör' olarak astım belirtileri ortaya çıktığında kullanınız.

• Astım belirtileriniz ortaya çıkarsa, 1 inhalasyon alıp birkaç dakika bekleyiniz.

• Eğer kendinizi daha iyi hissetmezseniz tekrar inhalasyon alınız.

• Tek seferde 6 inhalasyondan fazla almayınız.

RESPİDAY'inizi her zaman yanınızda bulundurunuz, böylece ihtiyaç halinde kullanabilirsiniz.

Normalde günde toplam 8 inhalasyondan fazla doza ihtiyaç duyulmaz. Ancak, doktorunuz geçici bir süre için günde 12 inhalasyona kadar kullanmanıza izin verebilir.

Eğer düzenli olarak günde 8 veya daha fazla inhalasyona ihtiyaç duyuyorsanız, doktorunuz ile görüşünüz. Tedavinizin değiştirilmesine ihtiyaç olabilir.

24 saatte toplam 12 inhalasyondan fazla kullanmayınız.

Eğer egzersiz sırasında astım belirtileriniz ortaya çıkarsa, RESPİDAY'i burada anlatıldığı şekilde kullanınız. Ancak, RESPİDAY'i astım belirtilerinin ortaya çıkmasını engellemek içinegzersizden hemen önce kullanmayınız.

6

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH)

• Sadece yetişkinlerde kullanılmalıdır (18 yaş ve üzeri)

• Önerilen doz günde iki kez 2 inhalasyondur.

Doktorunuz, KOAH hastalığınız için başka bir bronkodilatör ilaç (örneğin tiotropium veya ipratropium bromür gibi antikolinerjikler) önerebilir.

•Uygulama yolu ve metodu:

RESPİDAY, ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanılır. İnhalasyondan sonra ağız su ile durulanmalıdır.

İnhalasyon cihazı yoluyla nefes alındığında ilaç akciğerlere ulaşır. Bu nedenle, cihazın ağız parçası aracılığıyla derin ve güçlü nefes alınması önemlidir.
İnhalasyon cihazının kullanımı doktor veya eczacı tarafından hastaya gösterilmelidir.

inhalasyon cihazı kullanım talimatları

Karton kutuda piyasaya sunulan inhalasyon cihazı güvenlik amaçlı koruyucu ambalaj içerisinde yer almaktadır.

İnhalasyon cihazınızı kullanmadan önce şekilde gösterildiği gibi ambalajından çıkarınız.

İnhalasyon cihazı, ambalajdan çıkardığınızda kapalı durumda olacaktır.

7

Kullanılmamış bir inhalasyon cihazı içinde ayrı ayrı korunmuş olarak toz halde 60 dozluk ilaç bulunur. Doz göstergesi, inhalasyon cihazı içinde kaç doz ilaç kaldığını gösterir. Her doz tamolarak ölçülmüş olup hijyenik şartlara uygun olarak korunmaktadır. Bakıma veya yenidendoldurmaya gerek yoktur.

İnhalasyon cihazını kullanmak kolaydır. İlacı alacağınız zaman yapacaklarınız aşağıdaki üç basamakta gösterilmiştir.

1. Açma

2. İçine çekme

3. Kapatma

RESPİDAY İnhalasyon Cihazı Nasıl Çalışır?

Kırmızı düğmeye (çocuk kilidi) basılarak dış kapak itilir. Dış kapak itilince ağızlık içinde küçük bir delik açılır ve bir dozluk ilaç inhale edilmek için hazırdır. İnhalasyon cihazıkapatılınca dış kapak ilk pozisyonuna döner ve bir sonraki kullanım için hazır hale gelir. Dışkapak, kullanılmadığı zamanlarda inhalasyon cihazını korur.

1.Açma-İnhalasyon cihazını nasıl kullanmalısınız?

İnhalasyon cihazını açmak ve inhalasyon için hazır hale getirmek için kırmızı düğmeye basarak dış kapağı itmeniz yeterli olacaktır. İnhalasyon cihazını ağızlığı size dönük olacakşekilde tutunuz. İnhalasyon cihazı artık kullanıma hazırdır. Dış kapağın her açılışındainhalasyon için bir doz hazır hale gelir. Bu doz göstergesinde görülür. İlacı ziyan etmemekiçin dış kapak ile oynamayınız.

• İnhalasyon cihazını ağzınızdan uzak tutunuz. Nefesinizi rahatça yapabileceğiniz kadar dışarı veriniz.

Unutmayınız-asla inhalasyon cihazının içine nefes vermeyiniz.

• Ağızlığı dudaklarınıza yaslayınız. Uzun ve derin nefes alınız-nefesi burnunuzdan değil, inhalasyon cihazının içinden alınız.

• İnhalasyon cihazını ağzınızdan uzaklaştırınız.

• 10 saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar uzun bir süre nefesinizi tutunuz.

• Yavaşça nefes veriniz.

3.Kapatma

• İnhalasyon cihazını kapatmak için dış kapağı ilk pozisyonuna kaydırmanız yeterlidir.

• İnhalasyon cihazı yeniden kullanıma hazır hale gelmiştir.

9

UNUTMAYINIZ!

İnhalasyon cihazını kuru tutunuz.

Kullanılmadığı zaman kapalı tutunuz.

İnhalasyon cihazının içine asla nefes vermeyiniz.

Dış kapağı ilacı almaya hazır olduğunuzda açınız.

Söylenen dozdan daha fazla almayınız.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Astım:

Adolesanlar (12-17 yaş):

-Doz genellikle günde iki kez, 1 veya 2 inhalasyondur.

-Eğer hastalık belirtileriniz iyi kontrol edilirse, doktorunuz ilacınızı günde bir kereye indirebilir.

6-11 yaş arasındaki çocuklarda kullanım için daha düşük bir RESPİDAY dozu mevcuttur.

KOAH:Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinlerde olduğu gibidir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği ile ilgili özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olanlarda sistemik yararlanımı artabilir.

Tedavi kesileceği zaman dozun giderek azaltılması önerilmektedir. Tedavi, birden kesilmemelidir.

Astım ve KOAH'ın ani ve giderek kötüleşmesi hayatı tehdit eden bir durumdur, acil olarak doktor kontrolüne alınmanız gerekir.

Rahatlatıcı inhaler olarak RESPİDAY'i (RESPİDAY idame ve semptom giderici tedavi kullanan hastalar için) veya başka hızlı etki eden bronkodilatatör ilacınızı (sadece idametedavide RESPİDAY kullanan tüm hastalar) her zaman yanınızda bulundurmalısınız.

Hastalık belirtileri olmasa bile RESPİDAY'in idame dozunu doktorun önerdiği şekilde almalısınız.

10

Astım belirtileri kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz RESPİDAY dozunu yavaş yavaş azaltabilir.

İlaç başlandıktan sonra ilk üç ay doktorunuz sizi yakından takip edecektir. RESPİDAY ile tedavi sırasında, astımla ilişkili yan etkiler ve alevlenmeler görülebilir. Böyle bir durumdaRESPİDAY ile tedaviye devam etmeniz, fakat RESPİDAY'e başlandıktan sonra astımbelirtileri kontrol altına alınamazsa veya kötüleşirse tıbbi destek almanız gerekir.

İnhaler steroidin kombine edildiği ileri yaş hastalarda pnömoni riski artabilmektedir. KOAH'ta yüksek doz kullanımının avantaj sağladığına ilişkin kanıtlar yetersizdir.

Eğer RESPİDAY'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RESPİDAY kullandıysanız:

RESPİDAY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RESPİDAY'i kullanmanız gerekenden fazla kullandığınızda en sıklıkla oluşabilecek belirtiler titreme, baş ağrısı veya kalbinizin hızlı çarpmasıdır.

Eğer RESPİDAY dozunu almayı unutursanız:

Eğer almanız gereken bir RESPİDAY dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi RESPİDAY'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tüm ilaçlar gibi RESPİDAY yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste oluşmaz.

Aşağıdakilerden biri olursa RESPİDAY almayı kesiniz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü)şişme veya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem) ve/veya ani bayılmahissi. Bunun olması alerjiniz olabileceğini gösterir. Bu seyrek bir durumdur ve 1.000kişide 1'den az görülür.

• İlacınızı inhale ettikten sonra ani hırıltı. Bu çok seyrek bir durumdur ve 10.000 kişide1'den az görülür.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

11

Diğer olası yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az Tinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın (10 kişide 1'den az kişide görülür)

• Palpitasyonlar (kalp çarpıntınızı hissetmeniz), titreme veya sallanma. Bu etkiler görülürsebunlar genellikle hafif yan etkilerdir ve RESPİDAY kullanmaya devam ettikçe ortadankalkar.

• Ağızda pamukçuk (bir mantar iltihabı). RESPİDAY'i kullandıktan sonra ağzınızı su iledurulamanız halinde görülme ihtimali daha azdır.

• Hafif boğaz ağrısı, öksürük ve ses boğuklaşması

• Baş ağrısı

• Titreme (tremor)

• Çarpıntı (palpitasyonlar)

• KOAH'lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)

RESPİDAY kullanırken aşağıdaki belirtilerden birisini yaşarsanız hekiminize bildiriniz.

Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:

• Ateş veya titreme

• Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik

• Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış

Yaygın olmayan (100 kişide 1'den az kişide görülür)

• Yorgun, sinirli veya heyecanlı hissetmek

• Uyku bozuklukları

• Sersemlik hissi

• Bulantı (hasta veya kusma hissi)

• Hızlı kalp atışı

• Ciltte morarmalar

• Kas krampları

Seyrek (1.000 kişide 1'den az kişide görülür)

• Deri döküntüsü, kaşıntı,

• Bronkospazm (solunum yollarındaki kasların kasılarak hırıltıya neden olması). HırıltıRESPİDAY kullandıktan hemen sonra gelişirse RESPİDAY kullanımını kesip derhaldoktorunuzla konuşunuz.

• Kan potasyum seviyesinde düşme,

12

Düzensiz kalp atışı.

Çok seyrek (10.000 kişide 1'den az kişide görülür)

• Depresyon,

• Özellikle çocuklarda davranış bozuklukları,

• Göğüste ağrı veya daralma (angina pektoris),

• Kan şekeri (glikoz) seviyesinde artış,

• Ağızda hoş olmayan tat hissedilmesi gibi tat alma bozukluğu,

• Kan basıncında değişmeler,

• Kalbinizde normal olmayan elektriksel sinyal üretimi (QTc aralığının uzaması),

• Kandaki kortizol seviyesinin fazla artmasına bağlı kilo artışına, yüzde yuvarlaklaşmaya,yüksek kan basıncına ve aşırı kıllanmaya yol açan, bir böbreküstü bezi hastalığı olanCushing sendromu.

• Katarakt (gözdeki lensin bulutlanması)

• Glokom (gözdeki basıncın artması)

İnhale kortikosteroidler, özellikle uzun süreli olarak yüksek dozda alındığında vücudunuzdaki normal steroid hormonu üretimini etkileyebilir. Bu etkiler:

• Kemik mineral yoğunluğunda değişiklikler (kemiklerin incelmesi),

• Katarakt (gözdeki lensin bulutlanması),

• Glokom (gözdeki basıncın artması),

• Çocuk ve ergenlerde büyüme hızında azalma,

• Böbreküstü bezlerine etki.

Bu etkilerin inhale kortikosteroidlerle görülme ihtimali kortikosteroid tabletlere oranla daha düşüktür.

Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu talimatta bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

13

5. RESPİDAY'in saklanması

RESPİDAY'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RESPİDAY'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RESPİDAY'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Neutec İnhaler İlaç San. Ve Tic. A.Ş. Arifiye / Sakarya Telefon numarası: 0 264 295 75 00 Faks numarası: 0 212 481 61 11e-mail: [email protected] Üretim yeri: Neutec İnhaler İlaç San. Ve Tic. A.Ş. Arifiye / Sakarya

Bu kullanma talimatı () tarihinde onaylanmıştır.

14