Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. RESPİDAY nedir ve ne için kullanılır?

2. RESPİDAY 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RESPİDAY nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RESPİDAY 'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. RESPİDAY nedir ve ne için kullanılır?

RESPİDAY Discair 4,5/160 mcg, 60 dozluk inhalasyon için toz içeren Alü/Alü blister

ambalajlarda inhalasyon cihazı içerisinde bulunur.

RESPİDAY, inhalasyon cihazı ile kullanılmaktadır ve 4,5 mcg formoterol fumarat dihidrat ve

160 mcg budesonid içermektedir.

• Budesonid 'kortikosteroid' olarak adlandırılan bir grup ilaca dahildir. Akciğerlerinizdekişişme ve iltihaplanmayı azaltarak ve önleyerek etki gösterir.

• Formoterol fumarat dihidrat “uzun etkili beta-agonistler” veya “bronkodilatörler” olarakadlandırılan ilaçlar grubuna dahildir. Solunum yollarınızdaki kasların gevşemesinisağlamak suretiyle etki gösterir. Bu sizin daha kolay nefes almanızı sağlar.

• Doktorunuz size bu ilacı astım veya kronik tıkayıcı akciğer hastalığınızın (KOAH) tedavisiiçin reçete etmiştir.

1

Astım

RESPİDAY, astım belirtilerinin düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir.

RESPİDAY astım için iki farklı şekilde reçete edilebilir:

a) Bazı hastalara iki astım inhalatörü birlikte reçete edilir: RESPİDAY ve ayrıca bir 'rahatlatıcı inhalatör'.

- Bu kişiler RESPİDAY'i her gün kullanır. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir.

- 'Rahatlatıcı inhalatörü' ise astım belirtileri ortaya çıktığında, tekrar nefes almayı kolaylaştırmak için kullanırlar.

b) Bazı hastalara astım inhalatörü olarak tek başına RESPİDAY reçete edilir.

- Bu kişiler RESPİDAY'i her gün kullanır. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir.

- Astım belirtilerini rahatlatmak için ekstra doz almaya ihtiyaç olduğunda da yine RESPİDAY'i,tekrar nefes almayı kolaylaştırmak için kullanırlar. Bunun için ayrı bir inhalatöre ihtiyaçlarıolmaz.

Kronik Tıkayıcı Akciğer Hastalığı (KOAH)

Orta ve ağır KOAH olgularında belirtileri ve atak sıklığını azaltır. KOAH genellikle sigara içmenin yol açtığı, solunum yollarının akciğerlerdeki uzun süreli bir hastalığıdır.

2. RESPİDAY'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRESPİDAY'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Budesonid, formoterol veya içerikteki diğer madde olan laktoza (düşük miktarlarda süt proteinleri içerir) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa kullanmayınız.

RESPİDAY'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerliyse RESPİDAY'i kullanmaya başlamadan önce doktor veya eczacınıza danışınız:

• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa

• Akciğerinizde iltihaplanma (enfeksiyon) varsa.

• Yüksek tansiyonunuz varsa veya bugüne kadar kalp sağlığınızla ilgili bir problemyaşadınızsa (düzensiz kalp atışı dahil, çok hızlı bir nabız, atar damarlarda daralma veyakalp yetmezliği).

• Tiroid veya böbreküstü bezlerinizle ilgili problemleriniz varsa.

• Kan potasyum düzeyiniz düşükse

• Ağır karaciğer rahatsızlığınız varsa

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

2

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız RESPİDAY'i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz - doktorunuz aksini söylemedikçe RESPİDAY'i kullanmayınız.

RESPİDAY kullandığınız dönemde hamile kalırsanız, RESPİDAY'i kullanmayı bırakmayınız, ancak derhal doktorunuzla irtibata geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde RESPİDAY kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

RESPİDAY'in araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.

RESPİDAY'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RESPİDAY'in içerisinde laktoz bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

Yardımcı madde laktoz, alerjik tepkilere neden olabilecek, düşük miktarlarda süt proteinleri içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bitkisel ilaçlar ve reçetesiz satılan ilaçlar da dahil, başka ilaçlar kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktor veya eczacınıza söyleyiniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmakta iseniz doktor veya eczacınıza söyleyiniz:

• Göz içi basıncındaki artışın (glokom) tedavisinde kullanılan göz damlaları dahil (timolol gibi) yüksek tansiyonun tedavisi için kullanılan beta blokör ilaçlar (atenolol veyapropranolol gibi),

• Hızlı ve düzensiz kalp atışları için kullanılan ilaçlar (kinidin gibi),

• Çoğunlukla kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (digoksin gibi),

• Yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılan idrar söktürücüler (furosemid gibi),

• Ağızdan alınan steroid ilaçlar (prednizolon gibi),

• Astım tedavisinde kullanılan ksantin ilaçları (teofilin veya aminofilin gibi),

• Diğer solunum yolu genişleticiler (salbutamol gibi),

• Depresyon ve kaygı durumunun tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar(amitriptilin gibi).

• Depresyon tedavisinde kullanılan Mono-Amin Oksidaz İnhibitörleri, (MAOI) (fenelzin gibi),

• Ciddi ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan fenotiyazin türevi ilaçlar (klorpromazin veproklorperazin gibi),

3

• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (proteaz inhibitörü ritonavir gibi),

• Mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol veketokonazol gibi),

• Parkinson hastalığında kullanılan ilaçlar (levo-dopa gibi),

• Tiroid bezinin hastalıklarında ve işlev bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (levo-tiroksin gibi),

• Antibiyotikler (klaritromisin ve telitromisin gibi).

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, RESPİDAY kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Ayrıca ameliyat veya diş tedavisi için genel anestezi alacaksanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RESPİDAY nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

RESPİDAY'i her zaman doktor, hemşire veya eczacınızın tam olarak tarif ettiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz bu kişilerden birine danışınız.

RESPİDAY'i düzenli olarak, o anda astım veya KOAH belirtileriniz yoksa bile, her gün kullanmaya devam etmeniz önemlidir.

RESPİDAY'i astım için kullanıyorsanız doktorunuz astım belirtilerinizi düzenli olarak kontrol etmek isteyecektir.

Astım

veya KOAH

belirtileriniz hakkında önemli bilgi

Eğer RESPİDAY kullanırken nefessiz kalırsanız veya hırıltı olursa, RESPİDAY'i kullanmaya devam etmeli, ancak ek tedaviye ihtiyacınız olabileceğinden mümkün olduğunca çabukdoktorunuza görünmelisiniz.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz:

-Nefes almanız kötüleşirse veya gece sık sık astım belirtileriyle uyanırsanız

-Sabahları göğsünüzde baskı hissetmeye başlarsanız veya göğsünüzdeki baskı her zamankinden daha uzun sürüyorsa

Bu belirtiler astım veya KOAH'ınızın tam olarak kontrol edilmediği anlamına gelebilir ve derhal başka veya ek tedaviye ihtiyacınız olabilir.

Astım

RESPİDAY astım için iki farklı şekilde reçete edilebilir. Kullanacağınız RESPİDAY dozu ve zamanı size nasıl reçete edildiğine bağlıdır:

a) Size RESPİDAY ve ayrıca bir 'rahatlatıcı inhalatör' reçete edildiyse

'a) RESPİDAY ve ayrıca bir rahatlatıcı inhalatör kullanılması' bölümünü okuyunuz.

b) Eğer size astım inhalatörü olarak tek başına RESPİDAY reçete edildiyse

4

'b) RESPİDAY'in tek astım inhalatörü olarak kullanılması' bölümünü okuyunuz.

a) RESPİDAY ve ayrıca bir rahatlatıcı inhalatör kullanılması

RESPİDAY'i her gün kullanınız.Erişkinler (18 yaş ve üzeri):

-Doz genellikle günde iki kez, 1 veya 2 inhalasyondur.

-Doktorunuz dozu günde iki kez, 4 inhalasyona çıkarabilir.

-Eğer hastalık belirtileriniz iyi kontrol edilirse, doktorunuz ilacınızı günde bir kereye indirebilir.

Doktorunuz (veya astım hemşireniz) astımınızla baş etmenizde size yardımcı olacaktır. Bu ilacın dozunu astımınızı kontrol altında tutmak için gerekli en düşük doza ayarlayacaklardır. Ancak,öncelikle doktorunuz (veya astım hemşireniz) ile konuşmadan doz ayarlamasına gitmeyiniz.

Astım belirtileri ortaya çıktığında bunlara müdahale etmek için 'Rahatlatıcı

inhalatör'ünüzü kullanınız.b) RESPİDAY'in tek astım inhalatörü olarak kullanılması

RESPİDAY'i bu şekilde ancak doktorunuzun tavsiyesiyle ve yaşınız 18 ve üstünde ise kullanınız.

RESPİDAY'i her gün kullanınız.

Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir. Aşağıdaki dozları alabilirsiniz:

- Sabah 1 inhalasyon ve akşam 1 inhalasyon

veya

- Sabah 2 inhalasyon

veya

- Akşam 2 inhalasyon

Doktorunuz dozu günde iki kez 2 inhalasyona çıkarabilir.

Ayrıca RESPİDAY'i 'rahatlatıcı inhalatör' olarak astım belirtileri ortaya çıktığında kullanınız.

- Astım belirtileriniz ortaya çıkarsa, 1 inhalasyon alıp birkaç dakika bekleyiniz.

- Eğer kendinizi daha iyi hissetmezseniz tekrar inhalasyon alınız.

- Tek seferde 6 inhalasyondan fazla almayınız.

RESPİDAY'inizi her zaman yanınızda bulundurunuz, böylece ihtiyaç halinde kullanabilirsiniz.

Normalde günde toplam 8 inhalasyondan fazla doza ihtiyaç duyulmaz. Ancak, doktorunuz geçici bir süre için günde 12 inhalasyona kadar kullanmanıza izin verebilir.

Eğer düzenli olarak günde 8 veya daha fazla inhalasyona ihtiyaç duyuyorsanız, doktorunuz ile görüşünüz. Tedavinizin değiştirilmesine ihtiyaç olabilir.

24 saatte toplam 12 inhalasyondan fazla kullanmayınız.

5

Eğer egzersiz sırasında astım belirtileriniz ortaya çıkarsa, RESPİDAY'i burada anlatıldığı şekilde kullanınız. Ancak, RESPİDAY'i astım belirtilerinin ortaya çıkmasını engellemek için egzersizdenhemen önce kullanmayınız.

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH)

-Sadece yetişkinlerde kullanılmalıdır (18 yaş ve üzeri)

-Önerilen doz günde iki kez 2 inhalasyondur.

Uygulama yolu ve metodu:

RESPİDAY, ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanılır. İnhalasyondan sonra ağız su ile durulanmalıdır.

İnhalasyon cihazı yoluyla nefes alındığında ilaç akciğerlere ulaşır. Bu nedenle, cihazın ağız parçası aracılığıyla derin ve güçlü nefes alınması önemlidir.

İnhalasyon cihazının kullanımı doktor veya eczacı tarafından hastaya gösterilmelidir.

inhalasyon cihazı kullanım talimatları

Karton kutuda piyasaya sunulan inhalasyon cihazı güvenlik amaçlı koruyucu ambalaj içerisinde yer almaktadır.

İnhalasyon cihazınızı kullanmadan önce şekilde gösterildiği gibi ambalajından çıkarınız.

6

İnhalasyon cihazı, ambalajdan çıkardığınızda kapalı durumda olacaktır.

Kullanılmamış bir inhalasyon cihazı içinde ayrı ayrı korunmuş olarak toz halde 60 dozluk ilaç bulunur. Doz göstergesi, inhalasyon cihazı içinde kaç doz ilaç kaldığını gösterir. Her doz tamolarak ölçülmüş olup hijyenik şartlara uygun olarak korunmaktadır. Bakıma veya yenidendoldurmaya gerek yoktur.

İnhalasyon cihazını kullanmak kolaydır. İlacı alacağınız zaman yapacaklarınız aşağıdaki üç basamakta gösterilmiştir.

1. Açma

2. İçine çekme

3. Kapatma

RESPİDAY İnhalasyon Cihazı Nasıl Çalışır?

Kırmızı düğmeye (çocuk kilidi) basılarak dış kapak itilir. Dış kapak itilince ağızlık içinde küçük bir delik açılır ve bir dozluk ilaç inhale edilmek için hazırdır. İnhalasyon cihazı kapatılınca dışkapak ilk pozisyonuna döner ve bir sonraki kullanım için hazır hale gelir. Dış kapak,kullanılmadığı zamanlarda inhalasyon cihazını korur.

1.Açma-İnhalasyon cihazını nasıl kullanmalısınız?

İnhalasyon cihazını açmak ve inhalasyon için hazır hale getirmek için kırmızı düğmeye basarak dış kapağı itmeniz yeterli olacaktır. İnhalasyon cihazını ağızlığı size dönük olacak şekilde tutunuz.İnhalasyon cihazı artık kullanıma hazırdır. Dış kapağın her açılışında inhalasyon için bir doz hazırhale gelir. Bu doz göstergesinde görülür. İlacı ziyan etmemek için dış kapak ile oynamayınız.

7

İlacı içinize çekmeden önce bu bölümü dikkatli bir şekilde okuyunuz.

• İnhalasyon cihazını ağzınızdan uzak tutunuz. Nefesinizi rahatça yapabileceğiniz kadar dışarı veriniz.

Unutmayınız-asla inhalasyon cihazının içine nefes vermeyiniz.

• Ağızlığı dudaklarınıza yaslayınız. Uzun ve derin nefes alınız-nefesi burnunuzdan değil, inhalasyon cihazının içinden alınız.

• İnhalasyon cihazını ağzınızdan uzaklaştırınız.

• 10 saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar uzun bir süre nefesinizi tutunuz.

• Yavaşça nefes veriniz.

3.Kapatma

• İnhalasyon cihazını kapatmak için dış kapağı ilk pozisyonuna kaydırmanız yeterlidir.

8

İnhalasyon cihazı yeniden kullanıma hazır hale gelmiştir.

UNUTMAYINIZ!

İnhalasyon cihazını kuru tutunuz.

Kullanılmadığı zaman kapalı tutunuz.

İnhalasyon cihazının içine asla nefes vermeyiniz.

Dış kapağı ilacı almaya hazır olduğunuzda açınız.

Söylenen dozdan daha fazla almayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Astım:

Adolesanlar (12-17 yaş):

-Doz genellikle günde iki kez, 1 veya 2 inhalasyondur.
-Eğer hastalık belirtileriniz iyi kontrol edilirse, doktorunuz ilacınızı günde bir kereye indirebilir. 6-11 yaş arasındaki çocuklarda kullanım için daha düşük bir RESPİDAY dozu mevcuttur.

KOAH:Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinlerde olduğu gibidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği ile ilgili özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olanlarda sistemik yararlanımı artabilir.

Tedavi kesileceği zaman dozun giderek azaltılması önerilmektedir. Tedavi, birden kesilmemelidir.

Astım ve KOAH'ın ani ve giderek kötüleşmesi hayatı tehdit eden bir durumdur, acil olarak doktor kontrolüne alınmanız gerekir.

9

Rahatlatıcı inhaler olarak RESPİDAY'i (RESPİDAY idame ve semptom giderici tedavi kullanan hastalar için) veya başka hızlı etki eden bronkodilatatör ilacınızı (sadece idame tedavideRESPİDAY kullanan tüm hastalar) her zaman yanınızda bulundurmalısınız.

Hastalık belirtileri olmasa bile RESPİDAY'in idame dozunu doktorun önerdiği şekilde almalısınız.

Astım belirtileri kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz RESPİDAY dozunu yavaş yavaş azaltabilir.

İlaç başlandıktan sonra ilk üç ay doktorunuz sizi yakından takip edecektir. RESPİDAY ile tedavi sırasında, astımla ilişkili yan etkiler ve alevlenmeler görülebilir. Böyle bir durumda RESPİDAYile tedaviye devam etmeniz, fakat RESPİDAY'e başlandıktan sonra astım belirtileri kontrol altınaalınamazsa veya kötüleşirse tıbbi destek almanız gerekir.

İnhaler steroidin kombine edildiği ileri yaş hastalarda pnömoni riski artabilmektedir. KOAH'ta yüksek doz kullanımının avantaj sağladığına ilişkin kanıtlar yetersizdir.

Eğer RESPİDAY'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RESPİDAY kullandıysanız:

RESPİDAY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RESPİDAY'i kullanmanız gerekenden fazla kullandığınızda en sıklıkla oluşabilecek belirtiler titreme, baş ağrısı veya kalbinizin hızlı çarpmasıdır.

Eğer RESPİDAY dozunu almayı unutursanız:

Eğer almanız gereken bir RESPİDAY dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi RESPİDAY'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tüm ilaçlar gibi RESPİDAY yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste oluşmaz.

Aşağıdakilerden biri olursa RESPİDAY almayı kesiniz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü) şişme veya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem) ve/veya ani bayılma hissi.Bunun olması alerjiniz olabileceğini gösterir. Bu seyrek bir durumdur ve 1.000 kişide1'den az görülür.

• İlacınızı inhale ettikten sonra ani hırıltı. Bu çok seyrek bir durumdur ve 10.000 kişide 1'den az görülür.

10

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer olası yan etkilerYaygın (10 kişide 1'den az kişide görülür)

• Palpitasyonlar (kalp çarpıntınızı hissetmeniz), titreme veya sallanma. Bu etkiler görülürsebunlar genellikle hafif yan etkilerdir ve RESPİDAY kullanmaya devam ettikçe ortadankalkar.

• Ağızda pamukçuk (bir mantar iltihabı). RESPİDAY'i kullandıktan sonra ağzınızı su ile durulamanız halinde görülme ihtimali daha azdır.

• Hafif boğaz ağrısı, öksürük ve ses boğuklaşması,

• Baş ağrısı.

Yaygın olmayan (100 kişide 1'den az kişide görülür)

• Yorgun, sinirli veya heyecanlı hissetmek,

• Uyku bozuklukları,

• Sersemlik hissi,

• Bulantı (hasta veya kusma hissi),

• Hızlı kalp atışı,

• Ciltte morarmalar,

• Kas krampları.

Seyrek (1.000 kişide 1'den az kişide görülür)

• Deri döküntüsü, kaşıntı,

• Bronkospazm (solunum yollarındaki kasların kasılarak hırıltıya neden olması). Hırıltı RESPİDAY kullandıktan hemen sonra gelişirse RESPİDAY kullanımını kesip derhaldoktorunuzla konuşunuz.

• Kan potasyum seviyesinde düşme,

• Düzensiz kalp atışı.

Çok seyrek (10.000 kişide 1'den az kişide görülür)

• Depresyon,

• Özellikle çocuklarda davranış bozuklukları,

• Göğüste ağrı veya daralma (angina pektoris),

• Kan şekeri (glikoz) seviyesinde artış,

• Ağızda hoş olmayan tat hissedilmesi gibi tat alma bozukluğu,

• Kan basıncında değişmeler,

• Kalbinizde normal olmayan elektriksel sinyal üretimi (QTc aralığının uzaması),

• Kandaki kortizol seviyesinin fazla artmasına bağlı kilo artışına, yüzde yuvarlaklaşmaya, yüksek kan basıncına ve aşırı kıllanmaya yol açan, bir böbreküstü bezi hastalığı olanCushing sendromu.

İnhale kortikosteroidler, özellikle uzun süreli olarak yüksek dozda alındığında vücudunuzdaki normal steroid hormonu üretimini etkileyebilir. Bu etkiler:

11

• Kemik mineral yoğunluğunda değişiklikler (kemiklerin incelmesi),

• Katarakt (gözdeki lensin bulutlanması),

• Glokom (gözdeki basıncın artması),

• Çocuk ve ergenlerde büyüme hızında azalma,

• Böbreküstü bezlerine etki.

Bu etkilerin inhale kortikosteroidlerle görülme ihtimali kortikosteroid tabletlere oranla daha düşüktür.

Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu talimatta bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. RESPİDAY'in saklanması

RESPİDAY'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RESPİDAY'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RESPİDAY'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Neutec İnhaler İlaç San. Ve Tic. A.Ş.

Sakarya 1. Organize Sanayi Bölgesi 2. Yol No:3Arifiye / Sakarya

Telefon numarası: 0 264 295 75 00 Faks numarası: 0 212 481 61 11e-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Neutec İnhaler İlaç San. Ve Tic. A.Ş.

Sakarya 1. Organize Sanayi Bölgesi 2. Yol No:3Arifiye / Sakarya

Bu kullanma talimatı (...) tarihinde onaylanmıştır.

12