Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. KYPROLİSnedir ve ne için kullanılır?

2. KYPROLİS®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KYPROLİS® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KYPROLİS®'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KYPROLİSnedir ve ne için kullanılır?

KYPROLİS® beyaz veya beyazımsı renkte toz olarak steril bir flakonun içinde sunulmaktadır. Tek kullanımlık flakon bir kutu içerisinde tek olarak dağıtılır ve 60 mg dozda karfilzomibiçerir.

KYPROLİS® kullanıma hazırlandıktan sonra 2 mg/ml karfilzomib içerir.

KYPROLİS® etkin maddesi karfilzomibdir.

1

KYPROLİS® daha önce bortezomib ve bağışıklık sisteminin kanser hücrelerine saldıran kısmını uyaran bir ilaç (immünomodülatör ajan) içeren en az 1 seri tedaviyi uygun dozda veyeterli sürede kullanmış olmasına rağmen yanıt alınamayan veya nüks gelişmiş olan multiplmiyelomlu hastaları tedavi etmek için kullanılan bir tür ilaçtır. Tek başına veya lenalidomidve/veya deksametazon ile kombine kullanılır. Multiple miyelom, plazma hücrelerinin(immünoglobulin adı verilen bir protein türünü üreten bir tür beyaz kan hücresi) kanseridir.

Karfilzomib olarakta adlandırılan KYPROLİS® bir proteazom inhibitörüdür. Proteazomlar hasarlı veya artık gereksinim olmayan proteinleri yıkıma uğratarak hücre fonksiyonunda veçoğalmasında önemli bir rol oynamaktadır. KYPROLİS® proteazomları bloke eder, bu dahücre içerisinde aşırı protein birikmesine yol açabilir. Kanser hücrelerinin yüksek miktardaanormal protein içerme olasılığı daha fazla olduğundan KYPROLİS® özellikle kanserhücrelerinde hücre ölümüne neden olabilir.

KYPROLİS® size tek başına veya lenalidomid artı deksametazon ile kombinasyon halinde veya sadece deksametazon ile verilebilir. Lenalidomid ve deksametazon multipl miyelomutedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlardır.

2. KYPROLİS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KYPROLİS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Karfilzomibe veya KYPROLİS®'in diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,

• Bebeğinizi emziriyorsanız.

Doktorunuz sizi muayene edecek ve tıbbi geçmişinizi tam olarak inceleyecektir. KYPROLİS®'e başlamadan önce ve tedavi sırasında size kan testleri yapılacaktır. Bununamacı, yeterli sayıda kan hücreniz olup olmadığının ve karaciğer ve böbreklerinizin iyi çalışıpçalışmadığının kontrol edilmesidir. KYPROLİS® almadan önce, doktorunuz yeterince sıvıaldığınızdan emin olacaktır.

KYPROLİS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıda sıralanan sorunlardan biri ile daha önce karşılaştıysanız veya biri sizde mevcutsa doktorunuzla konuşunuz. Böyle bir durumda KYPROLİS® sizin için uygun olmayabilir:

Eğer;

• göğüs ağrısı (angina), kalp krizi, düzensiz kalp atışı hikayesi dahil olmak üzere kalpsorunları yaşıyorsanız veya kalbinizle ilgili herhangi bir ilaç almışsanız,

• dinlenme halinde veya aktivite sırasında nefes darlığı (dispne) hikayesi dahil olmaküzere akciğer sorunları yaşıyorsanız,

• böbrek yetmezliği veya daha önce hemodiyalize girmiş olmak gibi böbrek sorunlarıyaşıyorsanız,

• KYPROLİS® ile tedavi edilirken veya tedaviden sonra bir gün içinde alerjikreaksiyonlar oluşuyorsa (ateş, ürperme, eklem ağrısı, kas ağrısı, yüz kızarması veyaşişmesi, kusma, halsizlik, nefes darlığı, kan basıncında düşme, bayılma, göğüste sıkışmahissi ve göğüs ağrısı gibi semptomları içermektedir),

2

• tümör lizis sendromu (kas krampları, kas güçsüzlüğü, bilinç bulanıklığı, görme kaybıveya görme bozuklukları ve nefes darlığı ya da idrar miktarının çok fazla ya da çok azolması belirtilerini içermektedir) oluşuyorsa,

• kolay morarma, kesik gibi bir yaralanmadan kaynaklanan ve durması beklenenden uzunsüren kanama dahil olmak üzere olağandışı kanama veya öksürükle birlikte kangelmesi, kan kusma, koyu katrana benzer dışkı veya dışkıda parlak kırmızı kan gibi içkanama; yüzün bir tarafı, bacaklar, kollarda ani uyuşma, felç; ani şiddetli baş ağrısıveya görme, konuşma, yutmada güçlüğe yol açan beyin kanaması yaşadıysanız budurum trombosit (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler) sayınızın düşükolduğuna işaret ediyor olabilir,

• toplardamarlarınızda kan pıhtılaşması hikayeniz varsa,

• bacak veya kolda ağrı veya şişme (bacak veya kol derin damarlarında kan pıhtılaşmasıolduğunun belirtisi olabilir), göğüs ağrısı veya nefes darlığı (akciğerlerde kanpıhtılaşması olduğunun belirtisi olabilir) şikayetiniz varsa,

• hepatit, yağlı karaciğer dahil karaciğer hastalığı öyküsü varsa veya size daha öncekaraciğerinizin iyi çalışmadığı söylenmiş ise,

• kanama, çürüme, halsizlik, bilinç bulanıklığı, ateş, bulantı, kusma, ishal ve akut böbrekyetmezliği semptomlarına neden olan trombotik trombositopenik purpura/hemolitiküremik sendromu (TTP/HUS) varsa,

• belirtileri baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler, görme kaybı ve kan basıncındayükselme (hipertansiyon) olan posterior geri dönüşlü ensefalopati sendromu (PRES)yaşıyorsanız,

• hastaneye yatmanız veya herhangi bir ilaç almanızla sonuçlanan başka önemli birhastalığınız varsa.

Tedavi sırasında yakından takip edileceksiniz.

Eğer aşağıdaki durumlardan biri ortaya çıkarsa derhal doktorunuza söyleyiniz:

• baş dönmesi, sersemlik hissi veya bayılma nöbetleri yaşayabilirsiniz. Bunlar sıvıkaybını gösteren semptomlar olabilir,

• hemodiyalize giriyorsanız, KYPROLİS® hemodiyaliz işleminden sonra verilmelidir,

• şiddetli nefes darlığı, göğüs ağrısı, ateş, ürperme, titreme ve ateş, kusma, kasgüçsüzlüğü veya krampı, nöbetler, bilinç bulanıklığı, şiddetli baş ağrıları, görmebulanıklığı veya körlük ve/veya idrar çıkışında anlamlı azalma ya da yeni veyaolağandışı sayılan ve sizi kaygılandıran herhangi bir belirti.

Dikkat etmeniz gereken durumlar

Sorun yaşama riskini azaltmak için KYPROLİS® alırken bazı belirtilere dikkat etmeniz gerekmektedir. KYPROLİS® bazı hastalıkları kötüleştirebilir veya ölümcül olabilecek ciddiyan etkilere neden olabilir, örneğin; kalp sorunları, akciğer sorunları, böbrek sorunları, tümörlizis sendromu (kanser hücreleri parçalanıp içeriklerini kan dolaşımına saldıklarında meydanagelen yaşamı tehdit edici bir durumdur), KYPROLİS® infüzyonuna tepkiler, olağandışımorarma veya kanama (iç kanama dahil), toplardamarlarda kan pıhtılaşması, karaciğersorunları, bazı kan hastalıkları veya PRES olarak bilinen bir nörolojik hastalık. Bölüm 4'te yeralan “Dikkat etmeniz gereken durumlar” kısmına bakınız.

3

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KYPROLİS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

KYPROLİS®'in yiyecek ve içecek ile kullanılmasına ilişkin bilgi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KYPROLİS® kullanan kadınlar

Gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız KYPROLİS®'i kullanmayın. KYPROLİS® ile tedavi gebe kadınlarda değerlendirilmemiştir.KYPROLİS® kullanırken ve tedaviyi kestikten sonraki 30 gün boyunca gebe kalmamanızısağlamak için uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Uygun doğum kontrolyöntemleri hakkında doktorunuz veya hemşirenizle konuşmalısınız. Gebeyseniz, gebeolabileceğinizi düşünüyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, bu durumu doktorunuzaveya hemşirenize söylemeniz önemlidir.

Karfilzomib tedavisi sırasında doğum kontrol hapları (oral kontraseptiflerin) etkililiğinin azalma olasılığı göz ardı edilemez. Ayrıca, karfilzomib ile ilişkili toplar damarda pıhtınedeniyle tıkanma (venöz tromboembolik olaylar) riskindeki artış nedeniyle, kadınlarkarfilzomib ile tedavi sırasında damar tıkanıklığı (tromboz) riski taşıyabilen hormonalkontraseptiflerin (örneğin; doğum kontrol hapları) kullanımından kaçınmalıdır. Hasta mevcutdurumda doğum kontrol hapları (oral kontraseptifler) veya damar tıkanıklığı (tromboz) riskitaşıyabilen kontrasepsiyonun bir hormonal yöntemini kullanıyorsa, alternatif etkili doğumkontrol yöntemine geçmelidir.

KYPROLİS® kullanan erkekler

KYPROLİS® kullanırken ve tedavi sonlandırıldıktan sonraki 90 gün boyunca partnerinizin gebe olmadığından emin olmak için prezervatif kullanınız.

Eğer siz KYPROLİS® kullanırken veya tedavi sonlandırıldıktan sonraki 90 gün içinde partneriniz gebe kalırsa hemen doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız KYPROLİS® kullanmayın. KYPROLİS®'in insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu durumudoktorunuza veya hemşirenize söylemeniz önemlidir.

4

Araç ve makine kullanımı

KYPROLİS® alırken yorgunluk, baş dönmesi, bayılma ve/veya kan basıncında düşme yaşayabilirsiniz. Bu sizin araç ya da makine kullanma becerinizi bozabilir. Bu semptomlarıyaşıyorsanız araç ya da makine kullanmamalısınız.

KYPROLİS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler KYPROLİSsodyum içerir.

Bu tıbbi ürün sulandırılmış çözeltinin her ml'sinde 0,3 mmol (7 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Vitaminveya bitkisel ilaçlar gibi reçetesiz alınan her türlü ilaç bu gruba dahildir.

Eğer gebeliği önlemek için oral kontraseptifler veya diğer hormonal gebelik önleyiciler gibi ilaçlar alıyorsanız doktorunuza veya hemşirenize bu durumu söyleyiniz, çünkü bu ilaçlarKYPROLİS® ile birlikte kullanmak için uygun olmayabilir.

3. KYPROLİSnasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ilacınızın dozunu hastalığınıza göre belirleyecek ve ilacı size uygulayacaktır.

Doz boyunuza ve vücut ağırlığınıza (vücut yüzey alanı) göre hesaplanacaktır. 1. döngüde KYPROLİS®'in önerilen başlangıç dozu 20 mg/m²'dir. Hiçbir yan etki görülmezse, 1.döngünün 8. gününde doz 10 dakikalık infüzyon ile 20/27 mg/m² rejimi için 27 mg/m²'yeveya 30 dakikalık infüzyon ile 20/56 mg/m² rejimi için 56 mg/m²'ye yükseltilmelidir.

Çoğu hasta, hastalıkları ilerleyene (kötüleşene) kadar tedavi alacaktır. Ancak, KYPROLİS^® tedavisi, yönetilemeyen yan etkiler yaşadığınız takdirde kesilebilir. İlaca olan yanıtınıza göredoktorunuz tedavinizi gözden geçirebilir.

KYPROLİS® verilmeden önce, 1. döngüdeki tedavi günlerinizde size ağızdan veya toplardamar yoluyla 10 dakikalık infüzyon ile 20/27 mg/m² rejimi için 4 mg veya 30dakikalık infüzyon ile 20/56 mg/m² rejimi için 8 mg bir steroid olan deksametazonverilecektir. Diğer döngülerde de deksametazon verilebilir. Bu, belirli yan etkileri önleyecekya da azaltacaktır.

Doktorunuz KYPROLİS® tedavisi sırasında size belirli zamanlarda yan etkilerin önlenmesine veya azaltılmasına yardımcı olmak için toplardamar yoluyla başka sıvılar da verebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

KYPROLİS® toplardamar yoluyla 10 dakika veya 30 dakikalık infüzyonla, her hafta 2 gün üst üste olmak üzere, 3 hafta süreyle (Gün 1, 2, 8, 9, 15 ve 16) verilmekte, bunu 12 günlük

5

(Gün 17 - 28) bir dinlenme dönemi izlemektedir. Her 28 günlük dönem bir tedavi döngüsü olarak kabul edilir. KYPROLİS® lenalidomid ve deksametazon ile verildiğinde, 13. döngüdenitibaren her döngünün 8. ve 9. günlerindeki dozlar verilmeyebilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

KYPROLİS®'in güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer KYPROLİS® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla KYPROLİSkullandıysanız:

KYPROLİS® 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KYPROLİSkullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KYPROLİSile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavinizden en fazla yararı elde etmek için, KYPROLİS®'i doktorunuzun size reçetelediği süreyle kullanmanız önemlidir. Tedaviyi bırakmayı düşünmeden önce lütfen doktorunuzlakonuşunuz.

KYPROLİS® kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, KYPROLİS®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Dikkat etmeniz gereken durumlar

Bazı yan etkiler ciddi olabilir.hemen doktorunuza söyleyin:

• Göğüs ağrısı, nefes darlığı veya ayaklarda şişme, bunlar kalp sorunlarının belirtileriolabilir,

• Nefes almada güçlük, örneğin; dinlenme halindeyken veya hareket ederken nefes darlığıveya öksürük (dispne), hızlı nefes alıp verme, yeteri kadar nefes alamadığınızı hissetme,hırıltı veya öksürük, bunlar akciğer toksisitesinin belirtileri olabilir,

6

• Çok yüksek kan basıncı, şiddetli göğüs ağrısı, şiddetli baş ağrısı, zihin karışıklığı,bulanık görme, bulantı ve kusma veya şiddetli ruhsal sıkıntı, bunlar hipertansif krizolarak bilinen bir hastalığın belirtileri olabilir,

• Günlük faaliyetler sırasında veya dinlenme halindeyken nefes darlığı, düzensiz kalpatışı, hızlı nabız, yorgunluk, sersemlik hissi ve bayılma nöbetleri, bunlar pulmonerhipertansiyon olarak bilinen bir hastalığın belirtileri olabilir,

• Ayak bilekleri, eller veya ayaklarda şişme, iştah kaybı, idrara çıkmada azalma veyaanormal kan testi sonuçları, bunlar böbrek sorunları veya böbrek yetmezliğininbelirtileri olabilir,

• Tümör hücrelerinin hızla parçalanmasından kaynaklanabilen ve düzensiz kalp atışı,böbrek yetmezliği veya anormal kan testi sonuçlarına yol açabilen tümör lizis sendromuolarak adlandırılan bir yan etki olabilir,

• İnfüzyona tepki olarak ateş, ürperme veya titreme, eklem ağrısı, kas ağrısı, yüzde ateşbasması veya şişme, halsizlik, nefes darlığı, düşük kan basıncı, bayılma, göğüssıkışması ve göğüs ağrısı ortaya çıkabilir,

• Olağandışı morarma veya kesik gibi bir durumda durması normalden uzun sürenolağandışı kanama veya öksürükle birlikte kan gelmesi, kan kusma, koyu katrana benzerdışkı veya dışkıda parlak kırmızı kan gibi iç kanama; yüzün bir tarafı, bacaklar, kollardaani uyuşma veya felç; ani şiddetli baş ağrısı veya görme, konuşma veya yutmadagüçlüğe yol açan beyin kanaması,

• Bacak veya kolda ağrı veya şişme (bacak veya kol derin damarlarında kan pıhtılaşmasıolduğunun belirtisi olabilir), göğüs ağrısı veya nefes darlığı (akciğerlerde kanpıhtılaşması olduğunun bir belirtisi olabilir),

• Cildiniz ve gözlerinizde sararma (sarılık), karında ağrı veya şişme, bulantı veya kusma,bunlar karaciğer yetmezliği dahil olmak üzere karaciğer sorunlarının belirtileri olabilir,

• Kanama, morarma, güçsüzlük, zihinsel karışıklık, ateş, bulantı, kusma ve ishal, akutböbrek yetmezliği, bunlar trombotik mikroanjiyopati olarak bilinen bir kan hastalığınınbelirtileri olabilir,

• Baş ağrıları, zihinsel karışıklık, nöbetler, görme kaybı ve yüksek kan basıncı(hipertansiyon), bunlar posterior reversibl ensefalopati sendromu (PRES) olarak bilinenbir nörolojik hastalığın belirtileri olabilir.

Diğer olası yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın yan etkiler (10 kişide 1'den fazla kişiyi etkileyebilir)

• İnfüzyona tepkiler,

• Ciddi akciğer enfeksiyonu (pnömoni),

• Solunum yolu enfeksiyonu (hava yollarında enfeksiyon),

• Burun akıntısı veya burun tıkanıklığı,

• Kolay morarma veya kanamaya yol açabilen düşük trombosit sayısı (trombositopeni),

7

• Enfeksiyonla savaşma gücünüzü azaltabilen ve ateş ile birlikte görülebilen düşük beyazkan hücresi sayısı,

• Yorgunluk ve bitkinliğe yol açabilen düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi),

• Kan testlerinde değişiklik (kandaki potasyum düzeylerinde azalma, kandaki şekerve/veya kreatinin düzeylerinde artış),

• İştahta azalma,

• Uyuma güçlüğü (uykusuzluk),

• Baş ağrısı,

• Eller ve/veya ayaklarda uyuşukluk, karıncalanma veya duyu azalması,

• Sersemlik hissi,

• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon),

• Nefes darlığı,

• Öksürük,

• İshal,

• Bulantı,

• Kabızlık,

• Kusma,

• Karın ağrısı,

• Sırt ağrısı,

• Eklem ağrısı,

• Uzuvlar, eller veya ayaklardaağrı,

• Kas spazmları,

• Ateş,

• Eller, ayaklar veya ayak bileklerindeşişme,

• Güçsüz hissetmek,

• Yorgunluk (bitkinlik).

Yaygın yan etkiler (10 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilir)

• Kalp yetmezliği ve hızlı, kuvvetli veya düzensiz kalp atışı dahil olmak üzere kalpsorunları,

• Böbrek yetmezliği dahil olmak üzere böbrek sorunları,

• Toplardamarlarda kan pıhtılaşması (derin ven trombozu),

• Aşırı sıcaklık hissi,

• Akciğerlerde kan pıhtılaşması,

• Akciğerlerde sıvı,

• Hırıltı,

• Kanda enfeksiyon (sepsis) dahil olmak üzere ciddi enfeksiyon,

• Kandaki karaciğer enzimlerinde artışdahil olmak üzere karaciğer sorunları,

• Grip benzeri belirtiler (influenza),

• İdrar yolu enfeksiyonu (idrarı taşıyan yapılarda enfeksiyon),

• Göğüs sıkışması ya da ağrı, burun tıkanıklığını içerebilen öksürük (bronşit),

• Boğaz ağrısı,

• Burun ve boğazda enflamasyon,

• Burun akıntısı veya aksırma,

• Viral enfeksiyon,

• Kan testlerinde değişiklik (kandaki sodyum, magnezyum, protein, kalsiyum veya fosfat

8

düzeylerinde azalma; kandaki kalsiyum, ürik asit, potasyum, bilirubin veya c-reaktif protein düzeylerinde artış),

• Vücudun susuz kalması,

• Ruhsal sıkıntı,

• Bulanık görme,

• Katarakt,

• Düşük kan basıncı(hipotansiyon),

• Burun kanaması,

• Seste değişiklik veya ses kısıklığı,

• Hazımsızlık,

• Diş ağrısı,

• Döküntü,

• Kemik ağrısı, kas ağrısı, göğüs ağrısı,

• Kas güçsüzlüğü,

• Kaslarda ağrı,

• Deride kaşıntı,

• Deride kızarıklık,

• Terlemede artış,

• Ağrı,

• Ürperme,

• Damarınızda enjeksiyonu aldığınız bölgede ağrı, şişme, tahriş veya rahatsızlık,

• Kulak çınlaması (tinnitus).

Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilir)

• KYPROLİS®'e alerjik tepki,

• Çoklu organ yetmezliği,

• Kalp krizi,

• Kalbe kan akışında azalma,

• Beyin kanaması,

• İnme,

• Kalp zarının şişmesi (perikardit); göğüs kemiğinin arkasında bazen ateşin eşlik ettiği,bazen boyun ve omuzlara yayılan ağrı gibi belirtileri vardır,

• Kalp zarında sıvı birikmesi (perikard efüzyonu); göğüste ağrı veya basınç ve nefesdarlığı gibi belirtileri vardır,

• Karaciğerden safra akışında tıkanıklık (kolestaz); deride kaşıntı, sarı cilt, çok koyu renkidrar ve çok açık renk dışkıya yol açabilir,

• Sindirim sistemi perforasyonu,

• Akciğer enfeksiyonu.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

9

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. KYPROLİS®'in saklanması

KYPROLİS® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız.

Işıktan korumak için flakonu orijinal ambalajında saklayınız.

Dondurmayınız.

Steril su ile sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında (25°C) saklanmak koşuluyla 4 saat içerisinde veya 2°C-8°C arasında saklanmak koşuluyla 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.

Kullanıma hazırlanmasından uygulamaya kadar geçen toplam zaman 24 saati aşmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj ve etiketteki son kullanma tarihinden sonra KYPROLİS®'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti.

İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok.

No:10 Kule: 2 Kat: 25 4. Levent, Beşiktaş, İstanbul

Üretim Yeri:

Patheon Manufacturing Services LLC North Carolina 27834, ABD

Bu kullanma talimatı gg.aa.yyyy tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Sulandırma ve intravenöz uygulama için hazırlama

Sulandırılmış çözelti 2 mg/ml konsantrasyonunda karfilzomib içermektedir. Hazırlamadan önce hazırlama talimatlarını eksiksiz okuyunuz. Parenteral ürünler kullanılmadan önce renktedeğişiklik olup olmadığı ve partikül içerip içermediği, solüsyon ve kabı izin verdiği ölçüdekontrol edilmelidir.

1. Flakonu kullanımdan hemen önce buzdolabından çıkarın.

10

2. Gereken KYPROLİS® dozunu (mg/m²) ve flakon sayısını hastanın başlangıçtaki vücut yüzey alanını (body surface area (BSA)) kullanarak hesaplayın. BSA 2,2 m²'den fazla olanhastalar, BSA 2,2 m² kabul edilerek bir doz almalıdır. Vücut ağırlığında %20'den az veyabu orana eşit değişiklikler için doz düzeltmeleri yapılması gerekli değildir.

3. 21 gauge veya daha büyük bir iğne (dış çapı 0,8 mm veya daha küçük olan iğne) kullanarak her flakonu aseptik olarak yavaşça

29 mİ

steril enjeksiyonluk su enjekte ederekhazırlayın, köpüklenmeyi minimize etmek için çözeltiyi tıpa üzerinden FLAKONUN İÇDUVARINA doğru yönlendirin.

4. Flakonu yaklaşık 1 dakika kadar veya tam olarak çözünene kadar nazikçe döndürün ve/veya yavaşça ters çevirin. Köpük oluşmasından kaçınmak için flakonuÇALKALAMAYIN. Köpük oluşursa, flakondaki köpüklenme çökelene (yaklaşık5 dakika) ve çözelti berrak hale gelene kadar çözeltinin oturmasını bekleyin.

5. Uygulamadan önce partikül madde veya renk değişimine karşı çıplak gözle inceleyin.Hazırlanmış ürün berrak, renksiz bir çözelti olmalı ve herhangi bir renk değişikliği veyapartikül madde gözlenirse uygulanmamalıdır.

6. Flakonda kalan kullanılmayan kısım varsa atın. Flakonlardaki kullanılmayan kısımları BİRLEŞTİRMEYİN. Bir flakondan birden fazla doz UYGULAMAYIN.

7. İsteğe bağlı olarak, KYPROLİS® intravenöz torbası içinde uygulanabilir.

8. Bir intravenöz torba içerisinde uygulanırken 21 gauge veya daha büyük bir iğne (dış çapı 0,8 mm veya daha küçük olan iğne) kullanarak hesaplanmış olan dozu flakondan çekin ve%5 enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi içeren 50 ml veya 100 ml'lik intravenöz torbanıniçinde seyreltin.

11