Cravit 750 mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » RİFAMPİSİN/RİFAMİSİN » Fluorokinolonlar » Levofloksasin

KULLANMA TALİMATI CRAVİT 750 mg film tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

750 mg levofloksasine eşdeğer 768.69 mg levofloksasin hemihidrat

• Yardımcı maddeler:

Hidroksipropil metilselüloz, krospovidon, mikrokristalin selüloz (Avicel Ph 102), sodyum stearil fumarat,

• Kaplama maddesi:

Hidroksipropil metilselüloz, polietilen glikol 8000, titanyum dioksit, talk.

B u ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMA TINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CRAVİT nedir ve ne için kullanılır?

2. CRAVİT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CRAVİT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CRAVİT'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

l. CRAVİT nedir ve ne için kullanılır

?
CRAVİT etkin madde olarak sentetik, florokinolon türevi geniş spektrumlu bir antibakteriyel olan levofloksasin içeren, beyaz, oblong, bikovenks, çentikli baskılı, film kaplı tabletler halindedir.
CRAVİT, her bir tablette 750 mg levofloksasin'e eşdeğer levofloksasin hemihidrat içeren, 5 film tabletlik PVC/Al blister ambalajda satışa sunulmuştur.
CRAVİT, akciğer, sinüs, idrar yolu, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır.
CRAVİT, aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
• Toplum kökenli pnömoni (Zatürre)
• Hastane kaynaklı (nozokomiyal) pnömoni
• Kronik bronşitin akut alevlenmesi (Uzun süredir devam eden nefes alma zorluğu
oluşturan solunum yolu enfeksiyonları)
• Akut bakteriyel sinüzit (Sinüs iltihabı)
• Komplikasyon yapmamış ve komplikasyon yapmış (şiddetli) üriner sistem
enfeksiyonları (İdrar yolu enfeksiyonları)
• Kronik bakteriyel prostatit (Uzun süredir devam eden prostat iltihabı)
• Akut piyelonefrit (Böbrek enfeksiyonu)
• Komplikasyon yapmamış ve komplikasyon yapmış (şiddetli) deri ve yumuşak doku
enfeksiyonları (Cilt ya da cilt altı enfeksiyonları)
• Şarbon hastalığının mikrobunun solunum yolu ile alınma ihtimali durumunda (Maruz
kalma sonrası inhale şarbon)

2. CRAVİT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CRAVİTi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Levofloksasin veya CRAVİT in bileşimindeki herhangi bir maddeye veya florokinolon grubu diğer antibakteriyel ilaçlara (moksifloksasin, siprofloksasin, gemifloksasin, ofloksasin) karşı alerjiniz varsa,
• Florokinolon grubu antibiyotik kullanırken bir tendon ( kasları ve kemikleri birleştiren bağ ) problemi yaşadı iseniz,
Sara nöbeti geçirdiyseniz,
Özellikle yaşlı hastalarda veya kortikosteroid (kortizon ve benzeri ilaçlar) alan hastalarda, CRAVİT tedavisi sırasında tendon iltihaplanması ve ağrı gelişir ise,
CRAVİT tedavisi sırasında veya hemen sonrasında ciddi, kalıcı ve/veya kanlı ishal gelişirse, Gebeyseniz, gebelikten şüpheleniyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız,
Bebeğinizi emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
Bu ilaç sadece yetişkinler içindir. 18 yaş altındaki çocuklara verilmemelidir.

CRAVİT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Bilinen kalp hastalığınız ya da kalpte iletim ile ilgili aile hikayeniz (QT uzaması) var ise,
• Diyabet (şeker) hastalığınız var ise ve antidiyabetik ilaç kullanıyorsanız,
• Sinir sistemi ya da zihinsel (mental) hastalığınız var ise,
• Beyin tahribatına neden olan, felç ya da diğer beyin hastalıkları geçirdiyseniz,
• 65 yaşında ya da üzerindeyseniz,
• Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzim eksikliği hastalığınız var ise,
• Böbrek ile ilgili sorunlarınız var ise (doktorunuz ilaç dozunuzu düşürebilir),
• Karaciğer ile ilgili sorunlarınız var ise,
• Güneş ışığına ve solaryum gibi yapay ultraviyole lambalarına direkt maruz kalıyorsanız,
• Daha önce nöbet (havale) geçirdiyseniz,
• Kortikosteroid içeren ilaçları kullanıyor iseniz,
• Öyküsünde myasthenia gravis (sinir-kas iletiminde bozulma ve buna bağlı olarak miyastenili hastaların duyduğu anormal yorgunluk hali) bulunan hastalarda,
CRAVİT'i dikkatli kullanınız.
CRAVİT kullanırken güneş ışığına maruz kalmanız durumunda cildinizde hassasiyet ve güneş yanığı oluşabilir. Bu nedenle yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanınız, kollarınızı ve bacaklarınız örtecek kıyafetler ile şapka giyiniz, güneşlenmekten kaçınınz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CRAVİT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CRAVİT'i çiğnemeden, yeterli miktarda sıvı ile alınız. Tabletleri yemek sırasında veya yemek aralarında alabilirsiniz.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir, bu nedenle CRAVİT, hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CRAVİT tablet emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

CRAVİT baş dönmesi, sersemlik, uyku hali gibi gibi istenmeyen etkilere neden olabilmektedir. Bu yan etkilerden bazıları dikkat toplama ve refleks hızı üzerine etki edebilir. Bu nedenle araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.

CRAVİT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her tabletinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Demir tuzları (kansızlık için kullanılır), çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler (mide yanması için kullanılırlar) ve sukralfat (mide ülserinde kullanılır) ile CRAVİT birlikte alındığında, CRAVİT'in emilimi belirgin şekilde azaldığından bu ilaçlan, CRAVİT uygulamasından en az iki saat önce veya iki saat sonra kullanınız.
• Kalsiyum karbonat ile birlikte uygulanması halinde farmakokinetiğinde klinikte önemli olabilecek herhangi bir değişiklik olmaz.
• Kinolonlarla teofilin (nefes darlığında kullanılır) düzeylerinde artış saptandığı için CRAVİT ile birlikte kullanımında teofilin düzeyleri izlenmelidir. CRAVİT ile birlikte teofilinin kullanılması durumunda sara nöbeti riski artabilir.
• CRAVİT ile K vitamini antagonisti olan varfarinin birlikte kullanımı esnasında protrombin zamanı ve kanama belirtileri takip edilmelidir.
• Romatizmal ağrı ve romatizmal iltihap için kullanılan nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçların (aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen ve indometazin), CRAVİT ile birlikte alınması halinde, sara nöbeti geçirme riski artabilir.
• CRAVİT ve antidiyabetik ilaçların birlikte kullanımı esnasında kan şekerinin yükselmesi ya da düşmesi (hiperglisemi-hipoglisemi) bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte kullanımlarında kan şeker düzeyleri izlenmelidir.
• Probenesid ( gut hastalığında kullanılır ) ve simetidin ( mide yanmasında kullanılır) CRAVİT'in böbreklerden atılımını azaltabilir.
• CRAVİT siklosporin'in (organ nakillerinde kullanılır) etkisini uzatabilir.
• CRAVİT ile birlikte kullanılması durumunda; antiaritmikler ( kinidin ve amiodoron; anormal kalp ritmi tedavisinde kullanılırlar), depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (trisiklik antidepresanlar; amitriptilin ve imipramin) ve bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (makrolid antibiyotikler; eritromisin, azitromisin ve klaritromisin) kalp ritminiz üzerine etki edebilir.
• CRAVİT 'in kortikosteroidler ile kullanımı halinde, tendon iltihabı olma olasılığı daha yüksektir.
• Opiatlar olarak isimlendirilen güçlü ağrı kesicilerin CRAVİT ile birlikte kullanılması,
idrar testlerinde “yalancı pozitifi' sonuçların çıkmasına neden olabilir. Bu nedenle bu tip bir ilaç kullandığınız taktirde doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçetli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CRAVİT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

- Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve CRAVİT ile yapılacak tedavi süresini
belirleyecektir.
- CRAVİT günde bir kez uygulanır.
- Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
- Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir.
- Genel olarak tüm antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi CRAVİT tedavisi de hastanın
ateşsiz (afebril) olmasından veya bakteriyel eradikasyonun sağlanmasından sonra 48 -72 saat daha sürdürülmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

• CRAVİT, ağız yoluyla alınır. Çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır.
• Tabletler yemek sırasında veya yemek arasında alınabilir.
• Tabletleri günün aynı saatlerinde alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım

18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğinde CRAVİT dozunun ayarlanması gerekir. CRAVİT kullanımında birikimi önlemek için doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Hemodiyalizin ve sürekli ambulatuar peritoneal diyalizin CRAVİT'in vücuttan uzaklaştırılmasında etkisi yoktur.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer CRAVİT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CRAVİT kullandıysanız:

CRAVİT' ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz alımında konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve sara kasılmaları gibi merkezi sinir sistemi belirtileri, bulantı, mide yanması gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları ve kalp atım ritminin bozulması gibi kalp belirtileri ortaya çıkabilir.
Aşırı doz alma durumunda derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

CRAVİT'i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu unutursanız, endişelenmeyiniz. Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz bir tane alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

CRAVİT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.
Ancak kendinizi daha iyi hissetseniz bile, ilaçlarınızı tedavi süreniz bitene kadar kullanınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CRAVİT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CRAVİT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek (

10000 hastanın birinden az görülebilir.)
• Bir alerjik reaksiyonunuz var. Belirtiler şunları içerebilir: kızarıklık, yutkunma veya nefes alma problemleri, dudak, yüz, boğaz veya dilde şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CRAVİT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin
hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek

(1000 hastanın birinden az , fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.)
• Kanlı da olabilen sulu ishal, olasılıkla mide krampları ve yüksek ateş. Bunlar ciddi bir bağırsak probleminin belirtileri olabilir.
• Tendon iltihaplanması ve ağrı. En sık olarak aşil tendonu etkilenir ve bazı olgularda tendon kopabilir.
• Kasılmalar (konvülsiyonlar).

Çok seyrek (

10000 hastanın birinden az görülebilir.)
• Yanma, karıncalanma, ağrı veya uyuşukluk. Bunlar bazen “nöropati” adı verilen bir durumun belirtileri olabilir.

Bilinmiyor

• Göz etrafında, dudakta, ağızda, burunda ve cinsel bölgede derinin kabarma veya dökülmesini kapsayan şiddetli deri döküntüleri
• İştah kaybı, gözler ve deride sarı renklenme, idrarın koyulaşması, kaşıntı, veya karında ağrı. Bunlar karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın (

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.)
Hasta hissetmek (bulantı) ve ishal Kandaki bazı karaciğer enzim düzeylerinde artış.

Yaygın olmayan (

100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.)
Kaşıntı ve deride kızarıklık.
İştah kaybı, mide rahatsızlığı veya hazımsızlık (dispepsi), kusma veya karın bölgesinde ağrı, şişkinlik veya kabızlık.
Baş ağrısı, sersemlik hissi, baş dönmesi, uykusuzluk veya sinirlilik hali.
Karaciğer veya böbrek problemlerine bağlı olarak kan testlerinde anormal sonuçlar Bazı kan testlerinin sonuçlarında beyaz kan hücrelerinin sayısında görülen değişiklikler. Halsizlik.
Diğer bakterilerin veya mantarların sayısında, tedavi edilmesi gerekebilecek değişiklikler.

Seyrek

(1000 hastanın birinden az , fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.)
Ellerinizde ve ayaklarınızda karıncalanma hissi (parestezi) veya titreme.
Endişe, sıkıntı hissi, depresyon, huzursuzluk veya bilinç bulanıklığı Çarpıntı veya kan basıncının düşmesi.
Eklem ağrısı veya kas ağrısı.
Trombosit (kanın pıhtılaşmasında görev alır) sayısında azalmaya bağlı olarak morarma ve kanama
Akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısında azalma Soluk almakta zorluk veya hırıltılı solunum (bronkospazm).
Nefes darlığı (dispne).
Ciddi kaşıntı veya deri döküntüsü

Çok seyrek (

10000 hastanın birinden az görülebilir.)
Güneş ve ultraviyole ışığa karşı cilt hassasiyetinin artması.
Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi). Bu durum diyabeti olan kişiler için önemlidir.
Görme ve duyma bozuklukları veya tat ve koku bozuklukları.
Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya işitmek (halüsinasyonlar), intihar düşünce ve davranışları dahil kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar.
Dolaşım bozukluğu (anafilaktik benzeri reaksiyon).
Tendon yırtılması (bu istenmeyen etki tedavinin ilk 48 saati içinde ve her iki tarafta), ortaya çıkabilir, kas zayıflığı. Bu durum myasthenia gravis'i (sinir-kas iletiminde bozukluk) olan kişilerde önemlidir.
Karaciğer iltihabı, böbrek bozuklukları ve alerjik bir böbrek reaksiyonu olan interstisyel nefrite bağlı olarak gelişebilen böbrek yetmezliği.
Ateş, boğaz ağrısı ve geçmeyen genel bir hastalık hissi. Bunun nedeni beyaz kan hücrelerinin sayısındaki bir düşüş olabilir.
Ateş ve alerjik akciğer reaksiyonları.
Myastenia gravisin şiddetlenmesi

Bilinmiyor

•

Kırmızı kan hücrelerinin sayısında düşüş (anemi). Bu durum, kırmızı kan hücrelerinin zarar görmesinden ve tüm kan hücresi tiplerinin sayısındaki azalmadan dolayı cildi soluk veya sarı hale sokabilir.

•

Aşırı bağışıklık yanıtı (aşırı duyarlılık).

•

Aşırı terleme
• Sırt, göğüs, kol ve bacaklarda ağrı.

•

Hareket etme ve yürümede güçlük.
• Porfirisi (çok seyrek görülen bir metabolik hastalık) olan kişilerde porfiri atakları.
• Alerjik bir reaksiyona bağlı olarak kan damarı iltihabı.
Bunlar CRAVİT'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CRAVİT'in saklanması

CRAVİT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CRAVİT'i kullanmayınız.

Tabletlerde herhangi bir bozulma belirtisi görürseniz, size ne yapmanız gerektiğini bildirmesi için eczacınızı arayınız.

Ruhsat Sahibi:

Daiichi Sankyo Co. Ltd.- Japonya Lisansı ile Actavis İlaçları A.Ş. Levent/ İstanbul

Üretim Yeri:

Actavis İlaçları A.Ş.
Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent/Şişli-İstanbul

Bu kullanma talimatı .^/^/^. tarihinde onaylanmıştır.